ENSAYO CLÍNICO

A continuación voy a hablar sobre el ensayo clínico y sus fases.

Un ensayo clínico es un procedimiento que se utiliza para demostrar la eficacia de un medicamento nuevo o cualquier otro tratamiento nuevo.

En principio, parece fácil demostrar si un medicamento nuevo es eficaz o no. Podríamos pensar que basta administrar a un enfermo y ver si recupera la salud. Pero esto no es así. El enfermo puede mejorar aunque el fármaco no sea efectivo por dos razones, fundamentalmente: el paciente mejora porque su enfermedad está remitiendo de manera espontánea. Es decir, aunque no se hubiera tomado el fármaco, habría mejorado. O el paciente mejora, aunque el medicamento no se eficaz, porque nota que está siendo atendido. Eso hace que mejore su estado de ánimo y, sobretodo, algunos síntomas subjetivos, como el dolor o las náuseas. Este fundamento se conoce como el efecto placebo.

Para probar la eficacia de un medicamento es real y necesario que se haga un ensayo clínico. Por eso se administra el tratamiento a un grupo grande de pacientes. A un otro grupo de pacientes, llamado grupo de control, se le administra un placebo, es decir, alguna cosa que se parece a un medicamento, pero que no produce ningún efecto. Al cabo del tiempo, se compara la evolución de ambos grupos.

Es muy importante tener un grupo de control para comprobar que el grupo que se trata evoluciona a mejor. Además, es igual de importante administrar a este grupo un placebo. En un buen ensayo clínico, ni el paciente ni el investigador saben si se ha administrado el medicamento o el placebo, y esta elección se hace al azar. Este procedimiento se llama “Doble ciego”.

Las cuatro fases del ensayo clínico usan distinto número de personas, la primera fase entre 15 y 30 personas, la segunda menos de 100 personas, la tercera de 100 a varios miles de personas y la cuarta varían de acuerdo con las prácticas.

En los ensayos clínicos sólo se puede evaluar la eficacia de un medicamento. También se pueden estudiar los efectos adversos, la dosis adecuada, los efectos a largo plazo.

Es importante que un medicamento pase por un ensayo clínico ya que si no pasa por ello un medicamento no puede salir a la venta, porque no es fiable ya que no se sabría los efectos que produciría en las personas.